A aprovação do novo Formulário ocorreu no dia 14 de dezembro de 2011 através da publicação no Diário Oficial da União da Resolução RDC n° 67, de 13 de dezembro de 2011, que aprova a segunda edição do mesmo e que traz uma monografia para a realização do ensaio de peso em cápsulas obtidas pelo processo magistral (veja texto completo no final deste e-mail). A resolução entrará em vigor a partir de 13 de Março de 2012, mas como o novo ensaio traz inúmeras vantagens para as farmácias, a Alternate já implementou as mudanças através de um novo módulo do PESO MÉDIO para que todos os Clientes, que tenham direito a este novo módulo*, possam iniciar o uso da nova rotina o quanto antes.
* Tem direito a este novo módulo todos os Clientes com contrato de manutenção ativo na data da disponibilização do novo módulo ou que estejam na versão 5.7! Caso você esteja com o seu contrato inativo, será necessário entrar em contato com nossa equipe do departamento comercial e verificar as condições necessárias para atualizar o novo módulo do peso médio!
Referência:
Formulário Nacional, 2ª edição – Farm. Bras. Resolução RDC nº 67, de 13 de novembro de 2011 (DOU nº 239, de 14 de dezembro de 2011, Seção 1, página. 52)
Este documento tem o objetivo de abordar estas mudanças e esclarecer o que muda no FórmulaCerta para atender os novos requisitos do Peso Médio.
Principais alterações na metodologia:
1-) A metodologia passa a ser NÃO destrutiva, diferentemente da anterior preconizada pela Farmacopéia Brasileira. Portanto, agora não é mais necessário abrir as cápsulas e pesar o seu conteúdo!
O importante é que a partir de agora temos um “ensaio” criado e adaptado ao processo magistral!
2-) A amostragem que era de 20 cápsulas passa a ser de 10 cápsulas! É mais agilidade e uma amostragem adequada ao processo magistral.
3-) Foi implementado o DPV – Desvio Padrão Relativo, antigo Coeficiente de Variação, com o valor limite estabelecido em 4% para aprovação da amostra.
4-) Foi implementado a Quantidade teórica mínima e a Quantidade teórica máxima, com limites respectivos de 90 a 110% para aprovação, permitindo assim, garantir uma variação mínima e máxima aceitável do peso das cápsulas em relação ao Peso Teórico.
5-) O limite inferior e superior em relação ao peso médio continuam os mesmos, ou seja, variação de 10% para cápsulas até 300mg e variação de 7,5% para cápsulas acima de 300mg. O que mudou é que uma única cápsula fora dos limites inferior ou superior é suficiente para reprovar a amostra!
6-) O peso médio das cápsulas vazias devem ser obtidos utilizando-se uma média aritmética da pesagem de 20 cápsulas vazias.
Resumindo, as variáveis de reprovação da amostra são:
a-) Desvio Padrão Relativo maior que 4%.
b-) Quantidade teórica mínima ou máxima fora da faixa de 90 a 110% respectivamente.
c-) Nenhuma cápsula poderá estar fora do limite mínimo/máximo em relação ao peso médio.
Qualquer um dos itens acima ocorrendo a amostra será reprovada!
