Prezado Farmacêutico,
A Alternate, através do seu software de
gerenciamento de farmácias e drogarias – o FórmulaCerta disponibiliza uma
ferramenta essencial para o atendimento das inúmeras obrigações a que o setor
está submetido, seja na área fiscal ou sanitária.
Mais do que isto, o
FórmulaCerta é hoje o braço direito do gestor e do farmacêutico participando de
forma determinante em todos os processos diários da farmácia, simplificando,
agilizando e melhorando a segurança em todas as etapas.
Assim estou a disposição para
ajuda-lo a melhor utilizar o sistema, através desse blog dando dicas e sugestões.
Responsabilidades do
Farmaceutico
Alguns itens da RDC 67/2007 que
tratam exatamente desta questão.
Veja abaixo:
3.1 Responsabilidades e Atribuições
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente
descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados, investidos de
autoridade suficiente para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de
atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF.
3.1.1. Do Farmacêutico.11
O farmacêutico, responsável
pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas,
deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento, previstas nesta Resolução, sendo suas atribuições:
a) organizar e operacionalizar
as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e
fazer cumprir a legislação pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar,
adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao
processo de manipulação; c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de
aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega
dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante
/ fornecedor; d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de
qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor;
e) avaliar a prescrição quanto
à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de
administração, forma farmacêutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condições
necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação,
transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e
devidamente paramentado entre na área de manipulação;
h) manter arquivo, informatizado ou não, de
toda a documentação correspondente à preparação;
i) manipular a formulação de
acordo com a prescrição e/ou supervisionar os procedimentos para que seja
garantida a qualidade exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada
produto manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos às
operações de manipulação, garantindo a correta implementação dos mesmos;
l) assegurar que os rótulos dos
produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as
informações exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validação dos processos e a
qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e
registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades
sanitárias;
n) participar de estudos de
farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de novas preparações;
o) informar às autoridades sanitárias a
ocorrência de reações adversas e/ou interações medicamentosas, não previstas;
p) participar, promover e
registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada;
q) manter atualizada a escrituração
dos livros de receituário geral e específicos, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as
diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulação;
s) guardar as substâncias sujeitas a controle
especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação em vigor;
t) prestar assistência e
atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos;
u) supervisionar e promover
auto-inspeções periódicas.
5.18. Responsabilidade Técnica.
5.18.1. O Responsável pela
manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico, com
registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia.
5.18.1.1. A avaliação
farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e
compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de
administração, deve ser feita antes do início da manipulação.
5.18.2. Quando a dose ou
posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a
prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas,
o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor.
Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou
dispensar o produto.
5.18.3. Não é permitido fazer
alterações nas prescrições de medicamentos à base de substâncias incluídas nas
listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial e nas suas atualizações.
5.18.4. A avaliação da prescrição deve
observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência de
rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do
profissional prescritor com o número de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do
paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
e) identificação da substância ativa segundo a
DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas
unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento;
i) local e data da emissão;
h) assinatura e identificação
do prescritor.
5.18.5. A ausência de qualquer
um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o não atendimento da prescrição.
5.18.6. Com base nos dados da
prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a
manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de conversão,
correção e equivalência, quando aplicável.
5.18.7. Quando a prescrição contiver
substâncias sujeitas a controle especial, deve atender também a legislação
específica.
5.19. Todo o processo de manipulação deve ser
documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das
operações e permitam o rastreamento dos produtos.
5.19.1. Os documentos
normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de
propriedade exclusiva da farmácia e devem ser apresentados à autoridade
sanitária, quando solicitados.
5.19.2. Quando solicitado pelos órgãos de
vigilância sanitária competentes, devem os estabelecimentos prestar as
informações e/ou proceder à entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de
não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
Destacamos também a Portaria 344/1998 que trata dos produtos
controlados e que diz em seu artigo 63: Art. 63. Os Livros de Receituário Geral
e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento
(ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou
Distrito Federal. § 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão
ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e
aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito
Federal.
