SNGPC para Antibióticos somente em 2013

Cronograma Antimicrobianos:

Nenhum medicamento ou substância contendo antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC até 15 de janeiro de 2013.

Os estabelecimentos já credenciados no SNGPC para a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos ao controle especial, também deverão fazer um inventário inicial e enviá-lo, por meio de arquivo XML á Anvisa.
O procedimento de finalização será feito automaticamente pela Anvisa à zero hora do dia 16 de janeiro de 2013.

Fonte : Diário Oficial da União nº 242, segunda-feira, 19 de dezembro de 2011, Seção 1, página 704

Importancia da pesagem Monitorada - Sobe para nove o número de vítimas que podem ter sido mortas por remédio trocado, em MG

O princípio ativo do remédio pode ter sido trocado durante a fabricação por uma substância usada para controlar a pressão arterial e com dosagem 40 vezes maior. A nona vítima seria uma mulher de 81 anos.

Veja o vídeo abaixo:



http://video.globo.com/Videos/Player/Noticias/0,,GIM1730479-7823-SOBE+PARA+NOVE+O+NUMERO+DE+VITIMAS+QUE+PODEM+TER+SIDO+MORTAS+POR+REMEDIO+TROCADO+EM+MG,00.html

Modelo de pesagem monitorada via sistema :

Sibutramina 09/12/2011

Para quem ainda está com alguma duvida, comunicamos que a partir de hoje dia 09/12/2011 conforme RDC 52 da Anvisa só podemos manipular Sibutramina para período de 30 dias na dose máxima de 15 mg dia mediante NR B 2 acompanhada de uma receita branca e termo de responsabilidade emitido pelo médico prescritor em 3 vias, sendo que a primeira fica com o médico a segunda na farmácia anexada com a B2 (devidamente preenchida) e a terceira com o paciente.

Justiça Federal nega pedido para liberar venda de emagrecedores. Ficam mantidas as determinações da Anvisa

O juiz da 7ª Vara Federal Novely VilaNova da Silva Reis negou no dia (14/10/11) pedido de liminar do Conselho Federal de Medicina (CFM) para suspender a proibição da venda de remédios à base de anfetamina (anfepramona, femproporex e mazindol) que atuam na redução do apetite.

A proibição foi determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na semana passada. Na mesma reunião, a diretoria da agência decidiu manter a comercialização e o registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos para tratar obesidade, mas aumentou o controle sobre a venda e a prescrição desse tipo de medicamento.

Com a decisão do juiz Novely Reis, ficam mantidas as determinações da Anvisa, que estabeleceu prazo de 60 dias para que os produtos proibidos sejam retirados do mercado. Os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

A Justiça não divulgou detalhes sobre a decisão, de caráter provisório (o mérito do caso ainda terá de ser analisado).

Na ação, o Conselho Federal de Medicina alertou para o risco de se deixar pacientes obesos sem alternativas de tratamento e pediu mais rigidez no controle dessas substâncias, a fim de garantir que sejam usadas sob supervisão médica.

“A Anvisa quer tutelar uma matéria sem qualquer fundamento técnico, cerceando direitos dos pacientes e autonomia dos médicos de utilização de medicamentos eficazes, conforme histórico de 30 anos. (…) A autonomia do médico, na prescrição de medicamentos, e do paciente, no livre acesso aos mesmos, estará fulminada já que a prescrição médica é prova suficiente para comprovar a necessidade/utilidade do tratamento que se pleiteia”, afirmou a entidade na ação.

SIBUTRAMINA - Como se cadastrar no NOTIVISA - ANVISA

I- NOTIVISA

O Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa é responsável por realizar registro, triagem, investigação e acompanhamento de queixas técnicas e eventos adversos (EA) em produtos e serviços sob vigilância sanitária.

A farmácia de manipulação deverá proceder aos itens abaixo, descritos na área de farmacovigilância da Anvisa (Notivisa):

A. CADASTRO – Informações para acesso

1.O NOTIVISA poder ser acessado pelo endereço eletrônico:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm

2. Para que o cadastro na NOTIVISA seja possível é necessário que a farmácia esteja cadastrada no site da Anvisa. Este cadastro é o mesmo que se utiliza para efeito da Autorização de Funcionamento – AFE ou Autorização Especial – AE.

3. Empresas ou Instituições que peticionem assuntos à Anvisa devem acessar o sistema Cadastramento de Empresa

B. NOTIFICAÇÕES DE CASOS DE EVENTOS ADVERSOS (EA)

Os usuários cadastrados deverão notificar casos de EA – Eventos Adversos através da versão para preenchimento online localizada no seguinte endereço:

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp

a)Inserir e-mail e senha do gestor (o mesmo da AFE)

b)Clicar em “Notificar” e seguir o preenchimento de cada tela.

As notificações enviadas serão mantidas sob sigilo e as informações recebidas servirão para:

a) subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para identificar reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;

b) aperfeiçoar o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados;

c) regular os produtos comercializados no País e, de forma geral, promover ações de proteção à Saúde Pública.

C. RELATÓRIO SEMESTRAL

Com esta nova resolução, o farmacêutico magistral deve enviar o Relatório sobre as Notificações de suspeitas de eventos adversos semestralmente, mesmo que elas não tenham sido registradas, devendo conter as justificativas de ausência de notificação. (art. 8º, §§§ 1º, 2º e 3º e art. 9º)

Este procedimento é novo e até o momento a agência reguladora não disponibilizou no sítio eletrônico na Notivisa o modelo deste relatório.

A Anfarmag estará consultando a Anvisa sobre os modelos para atendimento à Notivisa relativos às farmácias de manipulação. Assim que esta informação estiver esclarecida, nossas associadas serão comunicadas.

O serviço de atendimento ao associado está a disposição para esclarecimento de dúvidas através do e-mail assessoriatecnica@anfarmag.org.br

Anfarmag

Fixados prazos para uso de ECF no PARANA e adequação de PAF-ECF

A Resolução nº 341 de 29/10/2010

Estabelece prazos para cessação de uso de Emissor de Cupom Fiscal (ECF) sem Memória de Fita Detalhe (MFD) e para adequação de Programa Aplicativo Fiscal – Emissor de Cupom Fiscal (PAF-ECF).

Segue abaixo listagem de Estados e seus prazos correspondentes:

PR
Previsão de Implantação do PAF em 01/2012.

MG

Inferior a R$ 120.000,00 (cento e vinte mil reais)......................31/10/2011

RJ
Superior a R$ 120.000,00 até R$ 240.000,00…………………………………31/12/2011

PA
Dispòe sobre a cessação de uso de equipamento Emissor de Cupom Fiscal - ECF sem recursos de Memória de Fita-Detalhe - MFD, conforme a atividade econômica principal ou a receita bruta anual do contribuinte usuário e relativa ao ano de 2010, nos seguintes prazos:
I - restaurante e outros estabelecimentos de serviços de alimentação e bebidas, código CNAE 5611-2/01, 5611-2/02 e 5611-2/03, independente da receita bruta anual, até 31/10/2011;
II - comércio varejista de artigos do vestuário e acessórios, código CNAE 4781- 4/00, independente da receita bruta anual, até 30/11/2011;
III - receita bruta superior a R$ 2.000.000,00 (dois milhões de reais), até 31/01/2012;
IV - receita bruta superior a R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais) até o limite de R$ 2.000.0000,00 (dois milhões de reais), até 31/03/2012;
V - receita bruta superior a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) até o limite de R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais), até 15/05/2012;
VI - receita bruta até o limite de R$500.000,00 (quinhentos mil reais), até 30/07/2012.

Os estados daqui para baixo tem a obrigatoriedade do PAF e suas datas, e assim só podem usar impressoras com MFD.

AL
31/12/2010 - prazo máximo para substituição do programa aplicativo em uso por Programa Aplicativo Fiscal (PAF-ECF)

AM
31/07/2011 - Inferior a cento e vinte mil reais,

AP
30/09/2011 - prazo máximo para a adequação dos contribuintes usuários de ECF que possuem programas já autorizados e que não seja o PAF-ECF

BA
31/04/2011 - prazo máximo para substituição do programa aplicativo em uso por Programa Aplicativo Fiscal (PAF-ECF) -

CE
01/01/2012 - para novas empresas, constituídas após 29/09/2009 , ou, estando já constituídas, não sejam usuárias do ECF;
01/01/2013 - para as empresas já constituídas, antes de 29/09/2009 desde que sejam usuárias de ECF.

DF
Não há previsão de data para implantação da obrigatoriedade. O Distrito Federal será aderente ao PAF, mas não há um entendimento em torná-lo obrigatório até o momento. Mas o PAF que cumprir as exigências da lei e certificado terá validade no DF.

ES
A partir de 01/07/2010 fica vedado o uso de programa aplicativo que não seja PAF-ECF, salvo:
I - até 01/08/2010 para o comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios - supermercados, CNAE-Fiscal nº 4711-3/02; ou comércio varejista de combustíveis para veículos automotores, CNAEFiscal nº 4731-8/00; ou comércio varejista de materiais de construção em geral, CNAE-Fiscal nº 4744-0/99;
II – até 01/03/2011, excluídos os estabelecimentos relacionados acima, para o contribuinte optante pelo Simples Nacional e incluído no regime ordinário de apuração e recolhimento, que possua até três ECFs;
III - até 01/03/2011, ao estabelecimento que exerça atividade de comércio varejista de jornais e revistas, CNAE-Fiscal nº4761-0/02;
IV – até 01/07/2011, ao estabelecimento que exerça atividade de comércio varejista que possua apenas um ECF.

GO
Previsão de Implantação em 10/2011 ou 11/2011.

MA
31/12/2010 os prazos de substituição do programa aplicativo em uso pelo Programa Aplicativo Fiscal PAF-ECF

MG
31/10/2011 - Superior a R$ 120.000,00 até R$ 240.000,00;
31/12/2011 - Inferior a R$ 120.000,00.

MS
Os contribuintes usuários de Equipamento Emissor de Cupom Fiscal (ECF) devem:
I – quanto aos equipamentos cuja utilização for autorizada até 31/12/2009, providenciar, até a referida data, a substituição do Programa Gerenciador de ECF em uso pelo PAF-ECF (CONV. ICMS 15/08);
II – em relação aos equipamentos cuja autorização seja obtida a partir de 01.01.2010, utilizar o PAF-ECF (CONV. ICMS 15/08);
III - Para os contribuintes que auferiram receita bruta anual inferior a R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais) no ano de 2009, exceto aqueles a que se refere o item abaixo, as datas previstas nos incisos I e II passam a ser 30/11/2010 e 01/12/2010, respectivamente.
IV - Para os contribuintes enquadrados no Código Nacional de Atividade Econômica (CNAE) G4731800 - Postos Revendedores de Combustíveis, que auferiram receita bruta anual inferior a R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais) no ano de 2009, as datas previstas nos incisos I e II passam a ser 30/06/2010 e 01/07/2010.

MT
Não é signatário do Convênio ICMS n° 15/2008.

PA
Não há prazo de obrigatoriedade estabelecido, mas possui cadastro de softwares houses.

PB
A partir de 01/07/2011 - está vedado o uso por contribuintes das versões desenvolvidas e cadastradas com base na Portaria nº 259/GSER.

PE
É obrigatório o registro de PAF-ECF na Secretaria de Fazenda do Pernambuco. A partir de 01/04/2011 é vedado o uso, pelo contribuinte, de PAF-ECF que não esteja registrado na SEFAZ PE. O pedido de autorização para o uso de ECF deverá conter informações sobre o PAF-ECF.

PI
01/05/11 - Cadastro do PAF-ECF pelas empresas desenvolvedoras de programas aplicativos para ECF.


RJ
30/09/11 - Superior a R$ 240.000,00 (duzentos e quarenta mil reais) até R$ 720.000,00 (setecentos e vinte mil reais);
31/12/11 - Superior a R$ 120.000,00 (cento e vinte mil reais) até R$ 240.000,00

RN
A partir de 01/01/2011, o contribuinte usuário de ECF-IF ou ECF-PDV, deverá utilizar apenas o PAF-ECF que esteja autorizado pela SET, para enviar comandos ao Software Básico.
Na hipótese de ECF-IF ou ECF-PDV cujo uso foi autorizado antes de 01/01/2011, o contribuinte usuário deverá:
I - substituir o programa em uso por PAF-ECF até 31/12/2011, caso não atenda aos requisitos dos incisos I, II e III do art. 830-ABJ;
II - solicitar até 31/12/2011 a autorização de uso de acordo com a legislação vigente, caso atenda aos requisitos dos incisos I, II e III do art. 830-ABJ.

RS
Não houve implantação de prazo para implementação do PAF-ECF.

RO
A análise funcional de Programa Aplicativo Fiscal (PAF-ECF) obedecerá as normas e procedimentos estabelecidos pelo Convênio ICMS nº 15/2008.
O Programa Aplicativo Fiscal (PAF-ECF) somente poderá ser autorizado para uso no estado de Rondônia após a publicação do despacho da Secretaria Executiva do CONFAZ comunicando o registro do Laudo de Análise Funcional de PAF-ECF, em conformidade com as disposições do Convênio ICMS nº 15/2008

RR
A partir de 01/04/2011 fica vedado o uso de programa aplicativo integrado ou interligado a equipamento emissor de cupom fiscal (ECF), que não seja o Programa Aplicativo Fiscal Emissor de Cupom Fiscal - PAF-ECF.

SC
Até 30/11/2010, para o contribuinte que possua de 01 (um) a 04 (quatro) ECF autorizado (s) e ativo (s) na data de 25 de março de 2010.

SP
Aceita o PAF -ECF mas não instituiu prazo de implantação.

TO
01/07/09 - Somente será protocolizada documentação para o credenciamento do PAF quando constar o Laudo de Análise Funcional.

Para saber mais sobre a resolução acesse: http://www.legiscenter.com.br/minha_conta/bj_plus/direito_tributario/atos_legais_estaduais/rio_de_janeiro/resolucoes/2010/resolucao_341_sefaz_de_03-11-10.htm

Fonte: http://www.afrac.com.br/PAF-ECF/PAF_ECF_Tabela_Implantacao.pdf

Nova Versão 5.7 disponivel !!

Já está disponível a nova versão do FórmulaCerta. Além das melhorias e diversas novidades, a nova versão agora está homologada para trabalhar com a versão 2.5.1 do Banco de dados Firebird. Isto significa maior rapidez nos processos, suporte a novos hardwares – processadores com vários núcleos, etc., além de maior segurança, confiabilidade e estabilidade na sua base de dados!

Conheça a seguir algumas das muitas novidades do FórmulaCerta 5.7

Mecanismo de localização de Endereços a partir do CEP - Nesta nova versão foi criada a pesquisa de endereços por CEP e também a consulta do endereço diretamente no site dos Correios em todos os cadastros do sistema que tem o endereço.

Múltiplas tabelas de embalagens para a mesma forma farmacêutica - Agora na ficha do produto é possível fazer associações entre uma determinada matéria-prima em uma forma farmacêutica específica e a correspondente embalagem ideal para o produto. Dessa maneira, a escolha da embalagem não dependerá somente do atendente, o que dará ainda mais segurança e qualidade ao seu atendimento evitando erros de preços no orçamento da fórmula e correções posteriores da embalagem.

Tabela de redução de preço em função do volume da fórmula - Agora será possível criar percentuais de redução de preços de produtos conforme as quantidades, tornando seu preço ainda mais competitivo — quanto maior a quantidade de produto adquirida pelo cliente mais vantajoso será o preço!

Canal de captação - Agora quando sua equipe fizer a inclusão de uma receita você poderá determinar através de qual canal de captação ela entrou: diretamente na loja, por telefone, por fax, pelo site, etc.

Nova opção de pesquisa pelo número da Notificação da receita - Na tela principal do módulo de Receitas, no campo de pesquisa foi adicionada a opção de buscar uma receita pelo Número da Notificação.

CTRL+H - Novo recurso para informar os produtos em Falta - Agora na versão 5.7 foi criado um novo recurso no sistema para informar os produtos em Falta. Este recurso pode ser acessado em qualquer módulo do sistema, basta pressionar simultaneamente as teclas de atalho CTRL+H.

Impressão do livro de receituário e mapas em formato PDF - Foi implementada a opção de emissão em formato eletrônico dos Livros de Receituário Geral, Livros Específicos e também dos relatórios - RMNRA e RMNRB, além dos Mapas – BMPO e BSPO. Ou seja, agora estes Livros e Mapas poderão ser gravados no formato padrão PDF.

Anorexígenos - fim do prazo

O fim do prazo que permite ainda a comercialização dos produtos anorexígenos será em 09/12/2011.

A ação judicial que o Conselho Federal de Medicina propôs na justiça contra a decisão da Anvisa de retirada dos anorexígenos do mercado e cujo pedido de liminar foi negado, agora encontra-se em fase de recurso (Agravo de Instrumento) para tentar obter ainda a referida liminar para a manutenção dos produtos podendo ser comercializados até decisão final da ação.

O Ministério Público que havia entrado com Inquérito Civil para investigar os motivos pelos quais a Anvisa teria decidido retirar os produtos anorexígenos do mercado encontra-se em tramitação. A Anvisa já foi citada e está no prazo de resposta.

Últimas Vagas! Cursos Avançados da Alternate - Curitiba

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O Curso FórmulaCerta parágrafo Farmacêuticos dez principais OBJETIVO Como preparar o Profissional Farmacêutico parágrafo utilizar o FórmulaCerta explorando AO Máximo OS Novos Recursos implementados exclusivamente par o gerenciamento Farmacêutico, atendendo uma RDC 67/2007 .

A IDEIA do Curso Explorando OS Gerenciais Novos Recursos do FórmulaCerta preparar o Profissional e da Farmácia parágrafo utilizar o FórmulaCerta Como UMA Ferramenta de Gestão em TODAS como áreas: Financeira, Compras, gerenciamento de estoques, Dentre Outras.

FórmulaCerta parágrafo Farmacêuticos
25/11
Curitiba - PR
Explorando OS Gerenciais Novos Recursos do FórmulaCerta
26/11
Curitiba - PR

Escrituração Eletrônica de Antimicrobianos

O cronograma de escrituração eletrônica de medicamentos antimicrobianos previsto para ser publicado, de acordo com o artigo 13 da RDC nº. 20/2011, ainda passa por ajustes internos e será publicado nos próximos dias.
Permanece a obrigatoriedade de retenção da receita, porém sem a escrituração no SNGPC.

Assim que souber mais novidades posto aqui pra voces.

Formula certa 5.6 service pack 3 disponivel

Você que já vem trabalhando com o FórmulaCerta 5.6 é muito importante que atualize seu sistema, o quanto antes, caso precise me avise e marque um horário.

Além das melhorias em geral e aprimoramentos de diversas rotinas do sistema, instalando o Service Pack 3, você terá também:

Novo módulo do SNGPC - Este módulo foi atualizado em função de mudanças feitas pela ANVISA no processo de validação do SNGPC. Caso seu arquivo não tenha sido aceito ou validado, com o novo módulo, bastará gerar novamente o arquivo XML referente ao período não aceito e reenviá-lo normalmente. O procedimento é simples e rápido!
Exportação e Importação de arquivo de cotação - nova função no módulo de cotação que permite exportar e importar o arquivo eletrônico do fornecedor com todas as informações referentes a cotação solicitada. Nos próximos dias você receberá um e-mail de divulgação exclusivo da utilização da cotação eletrônica no FórmulaCerta.
Ajustes dos adendos das listas B1 e C2 da Portaria 344/98 - efetuamos um tratamento nos módulos de Receitas e Caixa para prever e tratar estes adendos.
Portanto, não deixe de atualizar já seu sistema!

Manutenção de sistemas - Imprima o folder se desejar

Lei da bula em manipulados causa controvérsia no PR

Farmácias terão de fornecer informações detalhadas sobre remédios magistrais. Setor afirma que medida inviabilizará o serviço

Uma lei que torna obrigatório o fornecimento de bulas para remédios manipulados no Paraná é motivo de controvérsia entre farmacêuticos, políticos e representantes do setor de medicamentos magistrais. A norma, promulgada pela Assembleia Legislativa em maio de 2010 e que entra em vigor em novembro deste ano, exige que as bulas contenham informações obtidas via testes de farmacocinética e farmacodinâmica, como ocorre com os medicamentos industrializados. Atualmente existem 400 farmácias de manipulação no estado.

De acordo com a (Anfarmag), Marina Hashimoto, testes de farmacocinética, farmacodinâmica e bioequivalência são complexos e caríssimos. “O cliente teria que esperar dias, até meses, para receber os remédios, além de encarecer o medicamento drasticamente. Seria o fim dos magistrais [manipulados]”, explica.

A assessora política do Conselho Regional de Farmácia do Paraná, Sônia Dorneles, diz que os estabelecimentos informam os pacientes, individualmente, sobre os cuidados com o manipulado. E a qualidade dos remédios, afirma, é garantida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “As farmácias só podem comprar matéria-prima de fornecedores devidamente certificados pela Anvisa.”

Marina acrescenta que o conceito de bula é muito abrangente. “As farmácias de manipulação possuem normas específicas que delineiam como proceder para atender ao paciente quanto às informações durante a dispensação de seus medicamentos”, explica.

Direito à informação

A deputada federal Rosane Ferreira (PV-PR), na época deputada estadual, é autora do projeto que gerou a lei. Para ela, os consumidores de medicamentos manipulados têm o direito de saber o que estão ingerindo. “Não tenho dúvida de que será um problema para as empresas. Mas os consumidores têm que saber o que estão consumindo, é um direito”, afirma Rosane, que recentemente apresentou um projeto semelhante em Brasília.

Para exemplificar a importância da emissão da bula, a deputada cita a sibutramina – medicamento utilizado no tratamento da obesidade. “Quando compramos sibutramina na farmácia, a bula parece uma bíblia com todas as informações sobre o medicamento. Quando compramos o remédio manipulado, a única informação é tomar conforme a prescrição médica”, diz.

Na Assembleia tramita outro projeto que propõe a revogação da lei anterior. “A ideia é que não se revogue completamente a lei, já que ela traz avanços para os consumidores. Vamos buscar uma alternativa que contemple a necessidade de ambas as partes”, garante o presidente da Comissão de Defesa do Consumidor, deputado estadual Leonaldo Paranhos (PSC).

A Vigilância Sanitária informou que irá emitir um expediente ao setor com orientações sobre a execução da lei e sobre os prazos para nova adequação.

Bula para manipulação entrara em vigor..

           Dia 29 de outubro de 2011 no hotel Nikko em Curitiba-PR a Anfarmag contou com a presença do Dr. Paulo Santana diretor da Vigilância Sanitária do PR em seu encontro , o qual afirmou que uma nova lei esta em votação na câmara estadual para substituir a que entrara em vigor dia 20 de novembro.
          A lei atual prevê vários testes de laboratório e também a obrigatoriedade da bula para liberação da licença sanitária , segundo o setor essa substituição da lei é necessária  , já que as farmácias de manipulação não possuem capacidade técnica para efetuar tais testes e segundo ainda o Dr. Paulo a obrigatoriedade da bula para licença sanitária também é um equivoco , já que a vigilância se baseia em um conjunto de normas para liberação e não um fato especifico.
         A nova lei sugerida retira essa obrigatoriedade dos testes e da necessidade da bula para a licença e ainda fixa uma bula unica para todas as farmácias , o qual o modelo  sera definida em conjunto com o setor e a vigilância sanitária.


       Abaixo na foto o Dr Valter Carretas e as Dra Marina e Dra Cleonice da Anfarmag PR em reuniao na assembleia com os deputados.

         Esperamos que dessa vez os deputados se informem antes de aprovar uma lei o qual prejudica a sociedade.